国家药品监督管理局科技和国际合作司司长秦晓岺

以下为致辞全文：

尊敬的余艳红书记、李希奎副会长、靳伟副市长、赵峰涛副署长，各位领导，女士们、先生们，上午好！

我受赵军宁副局长委托参加第六届“一带一路”中医药发展论坛，并为大会致辞。

中医药是中华民族的瑰宝，国家药监局深入贯彻落实习近平总书记关于进一步发展中医药的指示精神，我们构建了符合中医药特点的审评审批体系，建立了从中药材规范化种植到临床使用的全链条监管体系,形成了以《中国药典》为核心的中药标准体系，拓展了中药监管科学的研究基地和学科发展，为构建人类卫生健康共同体贡献“中国智慧”。

一是坚持系统观念，为中药高质量发展筑牢安全底线。针对中药链条长、环节多的特点，对症下药，持续加强中药各环节质量安全监管。近年来，先后组织开展了中药饮片集中治理、专项整治，中药生产专项检查和有因检查等系列工作，加强网络销售监督管理，强化抽检和不良反应监测，推进GAP示范建设，督促中药上市许可持有人开展上市后评价，修订完善说明书安全信息项等内容，在开展好中药安全专项整治基础上，进一步开展中药安全巩固提升行动。中药全产业链、全生命周期监管取得突出效果，中药饮片抽检质量合格率由2018年的88%上升到现在的97%左右，中成药整体合格率长期稳定在98%以上。

二是坚持改革创新，为中药高质量发展注入新动力。创新是引领发展的第一动力。我们持续深化中药审评审批制度改革，先后印发《关于促进中药传承创新发展的实施意见》《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展的若干措施》。充分尊重中药的特点和研制规律，调整中药注册分类，创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，优化技术要求，相继出台《中药注册分类及申报资料要求》《中药注册管理专门规定》，制修订一系列中药技术指导原则。在这些政策的支持下，我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加，近两年来均达到两位数。一批治疗定位准、临床价值大的中药新药获批上市，较好地满足了公众临床用药需求。

三是加强科学监管能力建设，为中药高质量发展提供新支撑。我们实施中国药品监管科学行动计划，完成两批中药重点项目，目前正准备开展第三批重点项目研究；积极推进药品监管科学行动计划成果转化，及时将与药品产业发展和科学技术进步相适应的监管新工具、新方法、新标准运用到实践，切实提高监管效能。同时，充分发挥高端智库作用，专门成立了由两院院士、国医大师、中医药界资深专家等为主的中药管理战略决策专家咨询委员会，下设专项工作的专家工作组，提升中药监管重大决策的科学性、权威性。

四是不断深化国际合作，为中药高质量发展拓展新空间。中国的全民健康离不开世界，全球的健康事业也需要中国积极参与。中国已成为世界卫生组织（WHO）国际草药监管合作组织（IRCH）、西太区草药监管论坛(FHH)的成员国。通过这些平台，我们充分分享在中药标准制定方面积累的经验，我们将强化与各国监管机构和国际组织的合作交流，深度参与有关标准规则的制修订，深化传统草药监管合作，开展国际传统草药注册监管培训，鼓励国内企业、研发机构组织开展中药国际多中心临床试验、境外上市注册，进入国际市场，切实提升中国参与全球卫生治理的能力。

女士们、先生们！当前，“健康丝绸之路”已成为中国为深化全球卫生合作提供的重要公共产品，中医药已经成为共建“一带一路”的新亮点，潜力巨大。中国国家药监局将深入学习贯彻党的二十大精神，传承精华，守正创新，不断推动中药在传承创新中高质量发展，持续提升中药在“一带一路”共建国家交流合作水平，为构建人类卫生健康共同体注入更强动力。

最后，祝本次论坛圆满成功！谢谢大家！