国家药品监督管理局药品注册管理司副司长王海南

尊敬的各位领导，尊敬的各位驻华使节，各位嘉宾，非常高兴能够来参加第五届“一带一路”中医药发展论坛，借此向大家报告一下国家药监局在推进中药审批审评方面取得一些进展。

党中央国务院高度重视中医药事业的发展，习近平总书记明确指示要改革完善审评审批机制，促进中药新药的研发以及产业的发展，国家药监局贯彻落实党中央国务院的各项指示和要求，在2020年年底我们制定发布了《全面落实中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的实施意见》，就是国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见，我们是坚持以临床价值为导向，改革优化中药注册分类，改变仅以物质基础作为中药注册分类的依据，将中药的注册分类分为创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂同名同方药等，使得这个注册分类更加符合中药自身研制的规律。我们积极推动古代经典名方中药副方制剂的研制，根据中药法的有关精神，我们丰富了这个类别的情形，既有按目录管理的古代经典名方中药复方制剂，也有基于加减化材的其他来源于古代经典名方的中药复方制剂，对于古代经典名方中药复方制剂是实施简化审批、减免临床试验，在此次抗疫成果转化当中，我们运用这个注册分类的路径批准了三方的上市，应该说满足了抗疫的需要。

此外我们还积极的引入新工具、新标准、新方法，研制鼓励符合中药特点，有利于彰显中药疗效优势的疗效评价标准的研制，另外我们不断的提升中医药行业开展新药临床试验的水平和能力，同时开辟了病症结合、专病专药、症候类中药等各种途径，来促进中药新药的研发。我们积极鼓励中药的二次开发，丰富了改良型新药的情形，把原来属于补充申请的增加功能主治都纳入到改良型新药的范畴，同时我们改革建立了同名同方药新的注册类别，促进同列药适度的质量竞争，另外我们基于风险优化完善了中药上市后变更的管理，微小变更只需要年度报告，中等变更可以在省级药监部门进行备案，风险比较高的上市后变更是要到国家药监局的药品审评中心进行技术审评

此外，我们积极构建中医药理论用经验和临床试验三结合的审评证据体系，这个审评证据体系也是充分的尊重中药临床实践的特点，就是中药的新药是从临床当中来，到临床当中去，所以我们积极的推进三结合审评证据体系的构建。另外我们建立完善优先审评程序、附条件审评程序、特别审评程序，利用这些程序加快了有临床价值的中药的上市，像抗疫的中药三方成果转化我们就运用了特别的审批程序，今年批准的治疗晚期肝癌的淫羊藿素软胶囊就应用了优先审评程序和附条件审评程序，经过努力应该讲目前符合中药特点的审批审评体系的法律框架也初步的建立，并且开辟了具有中医药特色注册申报路径，一定程度上激发了中药新药的研发活力。这几年国家药监局还积极就中药的监管开展国际交流，一方面是加强世卫组织IRCH的合作和交流，另一方面我们也加强西太区草药论坛的合作，积极推动FHH有关的改革，同时我们也加强和东盟有关国家的交流，就有关的药材标准进行协调，通过国际交流来分享中国经验。

国家药监局作为中医药综合改革的一个参与的单位，我们今后也将进一步的积极支持中医药的综合改革，助力健康中国的建设，在“十四五”期间国家药监局将进一步的深化中药的审评审批改革，积极的为中医药产业的高质量的发展贡献力量，我们要努力的做到守底线、保安全、追高线、促发展。

最后预祝本次论坛圆满成功，谢谢大家！